岗位职责： 1、收集、分析、整理国内外有关项目方面的新产品、新技术、新动向等方面的信息资料。2、根据公司总体规划和生产能力，挑选出可行性较高的新产品作为开发对象。3、对批复立项开发的产品，按“设计开发和验证控制程序”的要求组织开发，做好项目开发输入、验证、评价及输出等各环节所要求的各类研发文档。4、对生产原料和工艺的筛选研究，进行综合性的全线制造实验，并不断改善工艺及制造方法。5、对试产成功的产品转化为正式生产（中试或大批量生产），培训、指导和监控整个生产转化过程，解决生产中遇到的各类问题，确保生产出批量稳定合格的产品。6、开展产品的全性能检测分析、稳定性研究，对符合要求的产品联系有资质的单位送检，办理注册检验手续，沟通和跟进检验进展，领取注册检验报告。7、对需要进行临床评价的产品联系有资质的单位按要求开展临床试验工作并取得临床报告；对豁免临床试验的产品撰写“豁免临床试验的申请及说明”。8、撰写技术文件（产品的性能指标、检验标准与方法、产品技术要求及产品使用说明书等）、注册申报资料，及时进行申报和跟进处理评审中的各类问题。9、参与起草或审核产品生产工艺规程、批生产记录、验证方案及相关的生产质量管理文件，配合完成质量体系的考核工作。10、产品注册成功及生产技术完全成熟后，向质量部移交整套工艺技术文件，指导、培训生产人员进行生产，向销售部和客户提供相应的技术支持和解答产品销售过程中所遇到的各类问题。11、产品生产工艺或产品质量的技术改进与提升，参与产品的风析分析和产品的年度回顾工作。12、研发相关产品知识产权专利撰写及申报工作，并对部门涉密内容负责。任职要求:1、本科及以上学历，机械、电子、自动化、材料等相关专业；2、2年及以上医疗行业及类似工作经验；3、熟练掌握常规绘图软件，熟悉医疗器械设计开发流程及相关ISO13485质量管理体系要求，良好的信息收集及综合分析能力，良好的沟通协调能力，具备敏锐的思维能力和创新意识；4、有较强的市场意识、创新意识、团队意识、责任意识、流程意识、计划意识，抗压能力强；5、要求英语水平在四级以上，计算机水平2级以上，有ISO13485内审员证优先考虑。