岗位职责：1.协助完善质量管理体系的建设与维护；组织ISO9001文件体系的编制或修订。2.协助完成医疗器械注册工作3.及时掌握医疗器械经营、生产相关的法律、法规的更新情况与要求，做好法律、法规的宣讲或培训工作。4.负责新物料购进的质量审核。5.负责本部门GMP相关文件的编制或修订工作，审核其他部门的相关文件。6.负责变更控制、CAPA、质量风险管理相关工作的管理，参与变更的审核与评估，质量风险评估相关工作。7.负责医疗器械不良事件的监测，并组织事件的调查、处理及上报。8.负责产品质量投诉事件的接收，并组织产品质量投诉事件的调查和处理。任职要求：1.药学或医学类相关专业，大专或以上学历。2.具有三年以上质量管理工作经验，熟悉医疗器械生产经营质量管理工作。3.熟悉ISO9001质量管理体系；熟悉运用质量管理工具及方法4.有一定的英语阅读和交流能力； 较强的口头表达能力和协调能力；5.医疗器械或药品行业优先。