公司简介
湖南安泰康成生物科技有限公司在中国脑胶质瘤协作组、中国医师协会脑胶质瘤专业委员会数十家成员单位以及国防科技大学、美国NIH（国立卫生研究院）等众多国内外知名医院、高校、科研机构的领域专家大力支持下，专注于肿瘤创新治疗方法、器械设备以及中枢神经系统损伤修复和康复治疗技术的研发，致力于先进医疗科学技术的成果转化。 公司拥有一批高素质的管理人才及专业化的研究团队、研发人员来自医疗、药学、生物物理、电子、信息等相关专业，具有丰富的研发经验。公司全员秉承创新、责任、诚信、共赢 企业理念、以科技创新为路径、以高端人才为核心、自主研发肿瘤治疗及神经康复相关设备、推动国内在相关治疗领域的技术创新、赶超国际先进水平。 协作单位：中国人民解放军总医院，复旦大学附属华山医院、首都医科大学附属北京天坛医院、北京协和医院、中南大学湘雅医院、中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院、国防科技大学、美国NIH（国立卫生研究院）
岗位职责
岗位职责：1、负责质量手册、程序文件等质量保证体系文件的修订、优化和内部宣贯；2、负责质量管理体系运行的指导、协调、监督、检查等维护工作；3、负责对各个部门体系运行的有效性、实时性进行监控；4、负责对内审、外审、管理评审中开具的不合格项进行跟踪验证；5、负责对质量管理体系运行有关数据的统计、分析与反馈，有效维护质量问题跟踪库；6、负责体系运行情况上报、药监统计直报、MDR上报等；7、负责与生产/经营资质相关的变更及年度检查工作；8、协助质量经理进行新目标市场相关的体系建设；9、协助质量经理组织实施内部审核、管理评级以及外部审核的迎审和接待工作；10、接受上级安排的其他临时工作。任职要求：1、全日制大专及以上学历，质量工程、医学、生物技术、检验学等相关专业；2、熟悉掌握ISO 13485和新版GMP,2年以上有源医疗器械生产企业相关岗位工资经验，具有ISO 13485或新版GMP内审员证书，同时熟悉QSR820者优先；3、文字表达能力强，能够独立编制文件，具备独立的质量体系认证、运行、维护、建设经验，能够组织完善质量管理体系制度；4、了解医疗器械质量管理的法律、法规，对生产过程跟踪和质量考核有系统的方法和实战经验；5、能熟悉使用office软件，具有较好的英语读写能力，英语CET4及以上；6、工作认真负责，积极主动，善于沟通，有团队合作精神；